每日快报!群雄逐鹿减肥药蓝海，华东医药等企业正面围堵诺和诺德GLP-1百亿市场

蓝鲸财经 2023-05-11 09:35:59

随着诺和诺德旗下的利拉鲁肽、司美格鲁肽作为降糖、减肥药在海外大卖，GLP-1（胰高血糖素样肽－1）正成为减肥药赛道越来越热门的靶点。

在国内，利拉鲁肽、司美格鲁肽还未获批减肥适应症，但不妨碍他们已经开始“超适应症”被广大想“躺瘦”的朋友用于减肥。

(资料图片)

值得一提的是利拉鲁肽中国专利已经到期，目前有13家国内企业正在研发其生物类似物，而司美格鲁肽中国专利正常于2026年到期，面对全球超过百亿的市场，包括华东医药在内的多家企业已经嗅到了商机，提前布局。

CIC灼识咨询总监刘昕向蓝鲸财经指出，减重是GLP-1药物未来发展的重要方向，不少国内外厂商都在布局，他们的临床数据、获批时间及产品价格等等都会是影响竞争格局的因素。

国内的减肥药赛道方兴未艾，华东医药等企业围猎百亿市场

利拉鲁肽是诺和诺德研发的第一代GLP-1激动剂，2009年7月于欧盟上市，此后2010-2011年，先后在美国、中国获批用于治疗成人2型糖尿病；其减肥适应症则在2014-2015年先后获FDA和EMA批准。

此后，诺和诺德研发了第二代重磅降糖减肥产品——司美格鲁肽。

其针对降糖、减重适应症的注射剂型Ozempic、 Wegovy分别于2017年12、2021年6月获FDA批准上市，其中Ozempic于2021年4月登陆中国市场，上市两年便超过利拉鲁肽成为国内最畅销GLP-1激动剂。

此外，2019年9月，其口服剂型Rybelsus于海外上市，成为最炙手可热的GLP-1类药物。

而正是司美格鲁肽，让“无痛减肥”真正出圈，连特斯拉CEO马斯克都为之“带货”，他在社交软件上发文曾说，用司美格鲁肽，他仅一个月的时间减掉了20磅体重（约9公斤）。

来看看这两款GLP-1激动剂卖得有多火。

从其原研厂商诺和诺德2022年年报中显示，2022年，诺和诺德总销售额达249.94亿美元，同比大幅增长26%。

其中，GLP-1药物成为其主要业绩贡献板块，2022年GLP-1药物营收已经超过胰岛素业务收入，全年营收约合118.12亿美元，同比增长56%。

GLP-1业务中，司美格鲁肽为大贡献单品，2022年总营收约合109亿美元。其皮下注射制剂Ozempic（降糖针）、口服制剂Rybelsus（降糖针）、Wegovy（减肥针）分别营收84.65亿美元、16.00亿美元和8.76亿美元；同比增长77%、134%、346%。

值得注意的是，在中国，利拉鲁肽和司美格鲁肽虽然都已经获批了糖尿病适应症，但是其减肥适应症都还未获批。

据相关行业报告预计，2025年，我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。在这基础上，拥有降糖、减脂双重属性的GLP-1产品在国内有着巨大的上升空间。

有业内人士指出，国内尚未有本土GLP-1产品获批上市，谁能拔得头筹就有更多的先发优势。

值得一提的是，利拉鲁肽中国专利已经到期，包括通化东宝、华东医药、翰宇医药、正大天晴在内的13家企业布局了其国产生物类似药，且多家企业已经进入仿制药注册申请阶段。

其中进度最快的是华东医药，拿到了利拉鲁肽注射液的国内首仿，其全资子公司杭州中美华东，于今年3月底收到国家药监局对于其利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可。

不过，虽然去年7月，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局受理，成为国内首个提交该适应症申请的企业，但最新信息显示，该项申报已经暂停。

CIC灼识咨询总监刘昕表示，减重是GLP-1药物未来发展的重要方向，不少国内外厂商都作出布局，陆续上市相关产品。他们的临床数据、获批时间及产品价格等等都会是影响竞争格局的因素，尤其是临床有效性及安全性，将是决定谁能在这个赛道中走得更长远的关键。

诺和诺德原研药减肥适应症获批在即

在华东医药利拉鲁肽减肥适应症申报暂停的同时，去年8月，诺和诺德来说，其司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

业内估计，司美格鲁肽减肥适应症或将很快在中国申请上市。

从诺和诺德2022年财报不难看出，司美格鲁肽是比利拉鲁肽卖得更火的爆款。

值得注意的是，司美格鲁肽中国专利正常于2026年3月到期，不过，华东医药已经对此率先发起专利挑战，以诺和诺德并未在实施例中给出具体化合物的实验结果数据为突破点，在2021年6月向国家知识产权局提出了诺和诺德司美格鲁肽专利无效宣告请求。

由于后续诺和诺德未能披露全面的数据，司美格鲁肽GLP-1化合物专利于2022年9月被国家知识产权局宣告全部无效。

不过，面对这一判决，诺和诺德称已向北京知识产权局提起上诉，后续将进入知识产权诉讼阶段。截至目前，该起上诉暂未有结果。

而对于司美格鲁肽已经有至少9家国产生物类似药研发企业紧随其后。

华东医药依然进度最快，其通过参股子公司、自研等多途径布局司美格鲁肽，其中参股公司九源基因已经进行到临床III期阶段，进度在国内领先；另一参股公司，派金生物旗下同类产品也正在临床I期阶段。

而其它公司目前产品研发大都在临床I期阶段。不过，值得注意的是，这些企业布局的大都为糖尿病适应症。

从目前来看，减肥适应症方面，诺和诺德作为原研厂商有望最快获批。

有业内人士指出，诺和诺德的司美格鲁肽减肥适应症一旦获批，对于其进一步打开市场颇有助益。而对于国内企业而言，司美格鲁肽专利诉讼的最终结果对其仿制药的上市时间就显得十分关键。

“司美格鲁肽虽然作为糖尿病治疗药物的历史并不长，但是近年来因为其可同时控制多种糖尿病致病机理的特点而受到欢迎，在我国糖尿病药物市场规模中的占比更是从2017年的约1%快速攀升到2021年的约4%，其未来市场规模无疑是明朗的。”刘昕表示。

全球GLP-1受体激动剂药物市场规模不断扩大，且仍处于快速增长期，根据弗若斯特沙利文预计，未来五年全球市场规模将以CAGR16.6%的增速增长，2028年将达到369亿美元。

刘昕建议，对于国内企业来说，可以根据中国减重市场的特点和人群特征，针对性地研发更符合中国减重人群年龄及生活习惯等多方面需求的减重产品，从而形成差异化策略。

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